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NEUE EU VERORDNUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE GÜLTIG AB MAI 2020

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 in Kraft getreten, die nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 Anwendung findet. Die Richtlinie ist unter https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 einzusehen. Diese Richtlinie ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie gilt unmittelbar und benötigt keine Umsetzung in nationale Gesetze.

Unsere Bürsten, die zur Reinigung von Medizinprodukten eingesetzt werden, gelten dann als Medizinprodukt der Klasse I. In unserer Rolle als Zulieferer ist es unser Anspruch unsere Kunden bestmöglich zu betreuen. Sehr gerne stellen wir Ihnen auf Anfrage Informationen, Datenblätter, Prüfpläne etc. zur Verfügung, die Sie zur Umsetzung der neuen Richtlinie benötigen.

Im Speziellen gilt dies unter anderem für

– Endoskopreinigungsbürsten
– Reinigungsbürsten im Krankenhaus für

o   Schläuche

o   Ventile

o   Distalklappen

o   Arbeitskanäle

– Dental- und Interdentalbürsten mit Winkelstück (Mandrill)

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit.

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html